고순도-열-냉각제와 혼합된 의약품{0}}등급 니코틴 염(WS 시리즈). 포드-모드 및 일회용 시스템에서 인후 자극을 제어하여 높은-니코틴 전달을 위해 설계되었습니다. 폐쇄된 제조 환경에서 누출 및 건조{7}}위험을 완화하도록 설계된 표준화된 점도 및 표면 장력 매개변수를 특징으로 하는 자동 충진 라인을 위한 액체 벌크 구성으로 제공됩니다.
기술 사양
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니코틴 농도 범위 |
20 mg/mL ~ 50 mg/mL (중간 농축액 최대 100 mg/mL까지 맞춤 설정 가능) |
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니코틴 순도 |
>= 99.9%(USP 논문, 담배-추출 또는 합성 옵션 사용 가능) |
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기본 비율(PG/VG) |
50/50, 60/40 또는 클라이언트-지정 맞춤 비율(+/- 1% 중량 허용 오차) |
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냉각제 매트릭스 |
WS-23, WS-3 또는 L-멘톨(0.5%~3.0% 범위에서 농도 조정 가능) |
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수분 함량(Karl Fischer) |
< 0.1% |
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pH 값 |
6.5 - 7.5(화학적 안정성 및 코일 수명을 위해 버퍼링됨) |
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모습 |
투명한 무색~담황색의 액체 |
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밀도 |
1.18g/cm3 ~ 1.24g/cm3(PG/VG 및 염분 탑재량에 따라 다름) |
공식화
1차 염산:유리 니코틴 분자를 결합하여 높은 농도에서 증기의 거친 느낌을 억제하도록 설계된 벤조산, 살리실산 또는 맞춤형 유기산 복합체.
용매:USP-등급 프로필렌 글리콜(PG) 및 식물성 글리세린(VG)은 문서화된 관리 체인--추적을 통해 공급됩니다.
향료 운반체:고객의 생산 시설에서 2차 향미 통합을 위해 준비된 중성 배합 베이스입니다.
맛 프로필
기본 프로필:잔여 담배 냄새나 잔향이 없는 깨끗하고 중성적인 캐리어 매트릭스입니다.-
냉각 납품:미정제 멘톨 결정화와 관련된 쓴맛 없이 즉각적인-설하 및 뒷맛-냉각 프로필을 제공합니다.
안정:가속 노화 테스트 중 에스테르화 또는 향미 분리를 방지하기 위해 테스트된 불활성 제제 매트릭스입니다.
포장
컨테이너 유형:식품-등급 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 카보이, 불소화 HDPE 드럼 및 316L 스테인리스 스틸 압력 용기.
사용 가능한 크기:1kg, 5kg, 25kg, 200kg 산업용 구성.
씰 무결성:불활성 PTFE 라이너가 포함된 유도{0}}밀봉, 변조{1}}증명 캡; 처음 개봉하기 전에 산소 노출을 제거하기 위해 질소- 플러시 헤드스페이스를 적용했습니다.
품질 관리
분석적 검증:각 생산 배치는 정확한 니코틴 분석을 위한 Shimadzu 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)와 휘발성 불순물 스크리닝을 위한 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC{2}}MS)을 통해 테스트됩니다.
중금속 검사:유도 결합 플라즈마 질량 분석기(ICP-MS)는 납, 비소, 카드뮴 및 수은이 0.1ppm 검출 한계 미만으로 유지되는지 확인합니다.
생산 환경:폐쇄형-루프 HEPA 공기 여과 및 자동 체적 투여 시스템을 활용하여 ISO 7(클래스 10,000) 클린룸 시설 내에서 혼합됩니다.
테스트 및 문서화
로트 인도물:모든 개별 생산 로트에 대해 분석 인증서(CoA)가 제공됩니다.
안전 데이터:최초 주문과 함께 제공되는 GHS(Global Harmonized System) 준수 안전 데이터 시트(SDS).
추적성:모든 용기에 레이저로 -식각된 로트 식별자가-원료 공급업체 로그, 배치 혼합 기록 및 크로마토그램 아카이브를 상호 참조합니다.
OEM / 개인 상표
제형 조정:특정 코일 저항(예: 0.8-ohm 메시 대 . 1.2-ohm 세라믹) 및 목표 목 타격 강도 곡선에 대한 조정.
생산 확장:표준 제조 리드 타임 내에 50kg 파일럿 실행에서 5,000kg 산업 생산량까지 확장 가능한 배치 크기입니다.
규제 서류:고객 제품 등록 서류 제출을 지원하기 위한 포괄적인 구성 데이터 제공.
규정 준수
품질 기준:ISO 9001 및 화학 합성을 위한 현행 우수제조관리기준(cGMP) 프레임워크에 따라 제조되었습니다.
원자재 규정 준수:모든 니코틴 입력은 미국 약전(USP) 또는 유럽 약전(Ph. Eur.) 사양을 준수합니다.
상업적 제한사항:해당 운영 관할권에서 유효한 제조 및 담배/니코틴 라이센스를 보유한 상업 기업을 위한 B2B 제조 입력으로만 제공됩니다.
저장
온도 범위:15도 ~ 25도(화씨 59도 ~ 화씨 77도). 동결 및 30도 이상의 온도로부터 보호하십시오.
가벼운 보호:광산화를 방지하려면 UV에 직접 노출되지 않도록 원래의 불투명 용기에 보관하세요.-
유통기한:개봉하지 않은 상태로 제조일로부터 12개월, 원래의 밀봉 용기에 담아 권장 조건에 따라 보관하세요.
자주 묻는 질문
Q: 맞춤형 니코틴 염 및 냉각제 제제의 최소 주문 수량(MOQ)은 얼마입니까?
답변: 맞춤형 PG/VG 비율, 비{0}}니코틴 강도 또는 맞춤형 냉각제 농도에 대한 표준 MOQ는 배치당 25kg입니다. 이 용량은 자동화된 고전단 혼합 중에 균질성을 보장하고 포괄적인 HPLC 검증을 위한 충분한 샘플 질량을 제공합니다.
Q: 목구멍 타격 및 냉각 강도의 일괄{0}}간 일관성은 어떻게 유지되나요?
A: 점도, 밀도 및 활성 성분 농도는 실시간 HPLC 분석 검증을 지원하는 자동 중량 측정 시스템을 통해 제어됩니다. 배치는 분석 결과가 마스터 사양에 비해 엄격한 +/- 2% 허용 범위 내에 속하는 경우에만 릴리스됩니다.
Q: 규제 제출 지원을 위해 각 배송과 함께 제공되는 기술 문서는 무엇입니까?
답변: 모든 배송에는 다양한-특정 분석 인증서(CoA), 전체 HPLC 및 GC 크로마토그램, ICP-MS를 통한 중금속 테스트 보고서, GHS- 준수 안전보건자료(SDS)가 포함됩니다. 추가 독성 데이터 요약은 상호 비공개 계약에 따라 제공됩니다.-
Q: 벌크 용기는 표준 자동 액체 충전 장비와 호환됩니까?
답: 그렇습니다. 이 제품은 표준 연동식, 피스톤-펌프 및 중력-공급 자동 충진 기계와 호환되는 식품-등급, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 또는 불소화 드럼으로 공급됩니다. 용기는 라인에 통합되기 전에 밀봉된 상태로 15~25도 사이에서 보관되어야 합니다.
Q: 국제 운송 중 니코틴 분해 및 변색은 어떻게 방지됩니까?
A: 모든 용기의 상부 공간은 유도 밀봉 전에 의료용-등급 질소 가스로 퍼지됩니다. 이는 잔류 산소를 제거하여 해상 또는 항공 운송 중 산화, 색이 어두워지는 것을 방지하고 코티닌과 같은 분해 부산물이 형성되는 것을 방지합니다.
Q: 표준 카탈로그 품목과 맞춤형 제제의 일반적인 리드 타임은 얼마나 됩니까?
A: 표준 카탈로그 제제(예: 기본 냉각 프로필이 포함된 20mg 또는 50mg 표준 염 베이스)는 재고로부터 영업일 기준 3~5일 이내에 배송됩니다. 비표준 사양에 대한 분석 검증이 필요한 맞춤형 공식은 일반적으로 공식 승인부터 최종 QA 출시까지 영업일 기준 10~15일이 소요됩니다.
인기 탭: 쿨 니코틴 소금 e-액체, 중국 쿨 니코틴 소금 e-액체 공급업체
